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NOUVEAU REGLEMENT sur les DISPOSITIFS MEDICAUX : ETES-VOUS PRET ?

Le saviez-vous ?

Le Règlement 2017/745 du 5 avril 2017  sur les dispositifs médicaux dont la date d'application a été repoussée au 26 mai 2021 du fait de la crise sanitaire liée à la Covid-19,

impose notamment d'identifier très clairement les opérateurs économiques : fabricants, mandataires, importateurs (c'est nouveau) et distributeurs, à qui s'imposent de nouvelles obligations.

En particulier, le retrait du Royaume-Uni (RU) de l'Union Européenne (UE) dans le cadre du Brexit va nécessiter l'intervention d'un importateur pour introduire en UE des dispositifs en provenance du RU. Les mêmes enjeux pourraient se poser pour les dispositifs en provenance de Suisse, en cas de non-renouvellement de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre l'UE et la Suisse.

Or de nombreux acteurs importent ou distribuent des dispositifs médicaux, qui peuvent être des dentifrices, des sparadraps, des coupe-faim et des masques chirurgicaux. La liste est longue. Tous ces acteurs doivent être prêts au 26 mai 2021, ce qui impose pour chacun de bien connaître son rôle dans la chaîne pour maîtriser ses obligations et ses risques.

Notre équipe d'avocats spécialisés dans le secteur de la santé vous accompagne pour vous aider à identifier vos obligations en tant qu'importateur ou distributeur de dispositifs médicaux.

Le saviez-vous ?

Le Règlement 2017/745 du 5 avril 2017  sur les dispositifs médicaux dont la date d'application a été repoussée au 26 mai 2021 du fait de la crise sanitaire liée à la Covid-19,

impose notamment d'identifier très clairement les opérateurs économiques : fabricants, mandataires, importateurs (c'est nouveau) et distributeurs, à qui s'imposent de nouvelles obligations.

En particulier, le retrait du Royaume-Uni (RU) de l'Union Européenne (UE) dans le cadre du Brexit va nécessiter l'intervention d'un importateur pour introduire en UE des dispositifs en provenance du RU. Les mêmes enjeux pourraient se poser pour les dispositifs en provenance de Suisse, en cas de non-renouvellement de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre l'UE et la Suisse.

Or de nombreux acteurs importent ou distribuent des dispositifs médicaux, qui peuvent être des dentifrices, des sparadraps, des coupe-faim et des masques chirurgicaux. La liste est longue. Tous ces acteurs doivent être prêts au 26 mai 2021, ce qui impose pour chacun de bien connaître son rôle dans la chaîne pour maîtriser ses obligations et ses risques.

Notre équipe d'avocats spécialisés dans le secteur de la santé vous accompagne pour vous aider à identifier vos obligations en tant qu'importateur ou distributeur de dispositifs médicaux.

Êtes-vous concerné par
cette offre ?

  • ​Vous êtes un importateur de dispositifs médicaux  et vous vous fournissez auprès d'une entreprise de l'UE notamment au RU, voire en Suisse, , ou vous êtes un distributeur de dispositifs médicaux et vous vous fournissez auprès d'une entreprise de l'UE 

Les documents à fournir
via notre solution
sécurisée

  • ​Réponses au questionnaire fourni par EY

Les livrables

  • Plan d'actions qualifiant votre rôle dans la supply chain, identifiant vos principales obligations, les actions clés à traiter et leur niveau de criticité

  • Présentation à l'équipe projet du client lors d'un atelier de travail de 2 h dans nos locaux ou à distance​

Notre demarche

1

Etape 1


Envoyez-nous
votre demande

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2

Etape 2


Nous vous adressons un
devis en fonction de
votre demande

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3

Etape 3


Après acceptation de notre
devis, nous étudions votre
dossier

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4

Etape 4


Nous vous envoyons
le ou les livrables

Notre demarche

Un honoraire à partir de
6000€ HT par demande

Nos honoraires dépendront de votre ou vos rôle(s) (importateur ou distributeur) et de la complexité de votre supply chain (alignement ou déconnection des flux juridiques et physiques).

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