Revenir aux eServicesLe saviez-vous ?
Le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux sera particulièrement impacté par le retrait du Royaume-Uni (RU) de l'Union Européenne (UE). Les entreprises du secteur devraient maintenant avoir mis en œuvre leur plan de continuité réglementaire post-Brexit sur les sujets clés :
- Pour les entreprises communautaires du secteur pharmaceutique avec des activités au RU :
- Transfert des AMM (Autorisations de Mise sur le Marché), transfert des fonctions et activités réglementaires (QPPV – Qualified Person for Pharmacovigilance, PSMF, libération des lots), mise à jour de l'étiquetage
- Pour pouvoir se fournir au RU, obtention d'une autorisation de fabrication et d'importation
- Pour pouvoir exporter au RU, mise en conformité avec les règles du RU en termes d'autorisations d'activité (ces entreprises doivent également anticiper une mise en conformité en termes d'autorisations produits d'ici la fin 2021) ;
Pour les entreprises communautaires du secteur des dispositifs médicaux
- Qui ont un organisme notifié anglais : transfert vers un organisme notifié ou un établissement communautaire
- Qui se fournissent au RU : nécessité d'identifier un importateur en UE
- Qui vendent au RU : mise en conformité avec les exigences du RU en termes de marquage des dispositifs à l'issue de la période de transition.
Notre équipe d'avocats spécialisés dans le secteur de la santé vous accompagne pour vous aider à faire le point sur votre degré de préparation aux conséquences réglementaires du Brexit.
Le saviez-vous ?
Le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux sera particulièrement impacté par le retrait du Royaume-Uni (RU) de l'Union Européenne (UE). Les entreprises du secteur devraient maintenant avoir mis en œuvre leur plan de continuité réglementaire post-Brexit sur les sujets clés :
- Pour les entreprises communautaires du secteur pharmaceutique avec des activités au RU :
- Transfert des AMM (Autorisations de Mise sur le Marché), transfert des fonctions et activités réglementaires (QPPV – Qualified Person for Pharmacovigilance, PSMF, libération des lots), mise à jour de l'étiquetage
- Pour pouvoir se fournir au RU, obtention d'une autorisation de fabrication et d'importation
- Pour pouvoir exporter au RU, mise en conformité avec les règles du RU en termes d'autorisations d'activité (ces entreprises doivent également anticiper une mise en conformité en termes d'autorisations produits d'ici la fin 2021) ;
Pour les entreprises communautaires du secteur des dispositifs médicaux
- Qui ont un organisme notifié anglais : transfert vers un organisme notifié ou un établissement communautaire
- Qui se fournissent au RU : nécessité d'identifier un importateur en UE
- Qui vendent au RU : mise en conformité avec les exigences du RU en termes de marquage des dispositifs à l'issue de la période de transition.
Notre équipe d'avocats spécialisés dans le secteur de la santé vous accompagne pour vous aider à faire le point sur votre degré de préparation aux conséquences réglementaires du Brexit.
Êtes-vous concerné par
cette offre ?
- Vous êtes une entreprise communautaire du secteur pharmaceutique et/ou du secteur des dispositifs médicaux et vous avez des activités avec le / au RU
Les documents à fournir
via notre solution
sécurisée
- Réponses au questionnaire fourni par EY
Les livrables
- Présentation au client, lors d'un atelier de travail de 2 h dans nos locaux ou à distance, du plan d'actions identifiant les actions clé restant à traiter et leur niveau de criticité
Notre demarche
Etape 1
Envoyez-nous
votre demande
Etape 2
Nous vous adressons un
devis en fonction de
votre demande
Etape 3
Après acceptation de notre
devis, nous étudions votre
dossier
Etape 4
Nous vous envoyons
le ou les livrables
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Un honoraire à partir de
6000€ HT par demande
Nos honoraires dépendront du nombre d’AMM européennes détenues par une société au Royaume-Uni et du volume de flux physiques et de chiffre d’affaires de médicaments entre le Royaume-Uni et l’Union Européenne)
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