Exploitant de dispositifs médicaux : une notion définie

L'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, introduit par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, précise la notion d'exploitant pour les dispositifs médicaux. Par ailleurs, aux termes de cet article, lorsqu'un distributeur est qualifié d'exploitant, il doit signer un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire.

L'entrée en vigueur de cette mesure a été fixée par arrêté au 1er janvier 2021. Néanmoins, son application est subordonnée à la publication de deux décrets – l'un qui fixera le contenu de cet accord et l'autre, les obligations déclaratives de l'exploitant lorsqu'il n'est pas le fabricant.

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