Dispositifs médicaux : vers une extension du délai de mise en conformité au Règlement (UE) 2017/45 des dispositifs médicaux de classe I

​Le Conseil de l'Union européenne vient de publier un projet de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Selon ce projet, les dispositifs médicaux de classe I qui doivent changer de classe en application du Règlement, et être ainsi soumis à des normes plus contraignantes dès 2020, bénéficieraient de quatre années supplémentaires pour se conformer aux nouvelles dispositions.

Ce projet a été soumis au Parlement européen et aux Etats membres pour observations. Il sera ensuite publié au Journal officiel de l'UE.

Rectificatif du Conseil de l'Union européenne du 25 novembre 2019