Comment appréhender le nouveau cadre juridique pour l’accès aux ressources génétiques françaises ?

​Grâce à ses départements, régions et collectivités d'outre-mer, son domaine maritime et l'importance de ses connaissances traditionnelles, la France possède l'une des biodiversités les plus riches au monde[1]. Cette biodiversité présente un intérêt certain pour les secteurs directement concernés, tels que l'agroalimentaire, la cosmétique, la pharmacie ou encore la biotechnologie, qui ont recours aux ressources naturelles dans leurs procédés industriels.

La France est donc à la fois un pays fournisseur et utilisateur de ressources génétiques issues de cette biodiversité.

En effet, les éléments de la biodiversité contenant du matériel génétique sont qualifiés de ressources génétiques, qu'ils soient issus d'animaux, de végétaux, de micro-organismes ou d'autre matériel biologique[2].

Afin de réguler l'accès aux ressources génétiques françaises, la loi pour la reconquête de la biodiversité du 8 août 2016 (dite « loi Biodiversité ») et son décret d'application du 9 mai 2017[3] ont introduit un dispositif permettant la mise en œuvre effective en France des dispositions du Protocole de Nagoya sur « l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation »[4]. Ce traité, auquel la France est partie depuis le 29 novembre 2016[5] a pour objectif de mettre fin à certaines pratiques controversées, voire illégales, telles que l'appropriation de ressources génétiques par le biais de procédures arbitraires et non transparentes (communément appelée « biopiraterie »).

En outre, la loi Biodiversité et son décret d'application ont également introduit des dispositions désignant les autorités compétentes pour appliquer, en France, le règlement européen du 16 avril 2014[6] relatif à l'utilisation de ressources génétiques dans l'Union, dit règlement « APA ».

L'ensemble de ces dispositions sont entrées en vigueur le 1er juillet 2017.

Désormais, toute entité, française ou étrangère, qui envisage d'inclure une ou plusieurs ressource(s) génétique(s) au sein de son process industriel doit s'interroger sur les règles de procédure à respecter afin d'avoir accès auxdites ressources et de pouvoir les utiliser.

Se conformer à la procédure d'accès aux ressources génétiques françaises

Les procédures prévues par le régime français s'appliquent uniquement pour l'accès aux ressources génétiques[7] originaires des territoires sur lesquels la France exerce sa souveraineté.

Cependant, certaines ressources génétiques provenant d'un territoire français peuvent être exclues du champ d'application de la réglementation française et être soumises à une réglementation propre.

En effet, certaines collectivités d'outre-mer disposent d'une compétence propre en matière d'environnement. Tel est le cas de la Polynésie-Française, la Nouvelle-Calédonie, Saint-Barthélemy et Wallis et Futuna. A titre d'exemple, la Province Sud de la Nouvelle-Calédonie a adopté dès 2009 son propre régime d'accès et de partage des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques en provenance de son territoire[8]. Ainsi, une entreprise qui souhaite avoir accès à une ou plusieurs ressources génétiques provenant de la Nouvelle-Calédonie sera tenue de respecter les procédures prévues par la réglementation locale, et non celles prévues par la loi Biodiversité.

En tout état de cause, dès lors que la ressource génétique est soumise au dispositif issu de la loi Biodiversité, le demandeur devra respecter, selon le cas, une procédure déclarative ou d'autorisation dépendant de l'existence ou non d'un développement commercial.

La procédure déclarative (articles R.412-12 à R.412-17 du code de l'environnement)

Toute entité souhaitant utiliser des ressources génétiques prélevées sur le territoire français dans un but de connaissance sur la biodiversité, de conservation en collection ou de recherche sans finalité commerciale[9] pourra bénéficier de la procédure d'accès simplifiée et effectuer une simple déclaration préalable auprès du ministre chargé de l'environnement[10].

La procédure déclarative peut également trouver à s'appliquer lorsqu'une situation d'urgence relative à la santé humaine, à la santé animale ou à la santé végétale justifie la demande d'accès aux ressources génétiques[11].

La déclaration doit permettre d'identifier le déclarant, les ressources concernées, les modalités d'accès, la finalité de leur utilisation et les modalités de partage des avantages choisies par le déclarant, parmi les modalités générales de partage prévues à l'article R.412-12 du code de l'environnement.

Dans ce cadre, et en fonction de la finalité escomptée, les modalités de partage des avantages peuvent notamment consister en des actions de préservation, in situ ou ex situ[12], des espèces, des actions de contribution à des activités de recherche ou d'éducation, de transfert de compétences ou de technologies, ou même des actions de contribution au développement au niveau local de filières associées à l'utilisation durable des ressources génétiques concernées[13].

L'accès aux ressources génétiques mentionnées dans la déclaration est autorisé dès réception par le déclarant d'un récépissé délivré par le ministre chargé de l'environnement.

Toute demande d'accès à une collection[14] à des fins de connaissance, de conservation ou de valorisation sans objectif direct de développement commercial sera également soumise à la procédure déclarative, que la collection ait été constituée préalablement ou pas à la publication de la loi Biodiversité[15].

En revanche, l'utilisation à des fins commerciales d'une ressource provenant d'une collection sera soumise à autorisation. [16].

La procédure d'autorisation (articles R.412-18 à R.412-27 du code de l'environnement)

Une entité souhaitant accéder à des ressources génétiques sur le territoire français pour une activité de recherche et de développement avec un objectif direct de développement commercial est tenue d'adresser une demande d'autorisation au ministre chargé de l'environnement[17].

Cette autorisation doit également être obtenue pour les recherches en cours de finalisation faisant l'objet d'une valorisation commerciale, d'un dépôt de brevet, ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

La demande devra notamment comporter une présentation des éléments permettant d'évaluer l'impact sur la biodiversité de l'activité et/ou de ses applications envisagées, en termes de restriction de l'utilisation durable ou de risque d'épuisement de la ressource génétique pour laquelle l'accès est demandé.

Le demandeur devra également fournir une présentation de ses capacités techniques et financières ainsi qu'une ou plusieurs propositions de partage des avantages.

Le partage des avantages donne lieu à la signature d'un contrat de partage des avantages[18] pouvant prévoir, outre des modalités de partage non monétaires, le versement de contributions financières[19].

Les contributions financières susceptibles d'être versées par le demandeur sont calculées sur la base d'un pourcentage du chiffre d'affaires annuel mondial hors taxes réalisé et des autres revenus perçus (quelle que soit leur forme) grâce aux produits ou aux procédés obtenus à partir de la ou des ressources génétiques faisant l'objet de l'autorisation.

Ce pourcentage ne peut dépasser 5 % quel que soit le nombre de ressources génétiques couvertes par l'autorisation[20]. Ces avantages financiers seront versés à l'Agence française pour la biodiversité[21], qui devra les affecter exclusivement au financement de projets répondant aux objectifs de préservation de la biodiversité et des connaissances traditionnelles mentionnés à l'article L. 412-4 du code de l'environnement[22].

Il convient de relever que le ministre dispose de la faculté de refuser la demande lorsque[23] :
- le partage des avantages proposé par le demandeur ne correspond manifestement pas à ses capacités techniques et financières ;
- l'activité envisagée par le demandeur risque d'affecter la biodiversité de manière significative, de restreindre l'utilisation durable de cette ressource ou d'épuiser la ressource génétique.

Lorsque l'autorisation est accordée, un arrêté d'autorisation est délivré par le ministre : il précise sa durée de validité, fixe les prescriptions relatives aux conditions d'utilisation des ressources et renvoie au partage des avantages.

En cas de changement notable des conditions pour lesquelles l'autorisation a été accordée, le demandeur est tenu de porter cette information à la connaissance du ministre qui décidera :
- soit d'assortir l'autorisation de prescriptions complémentaires,
- soit d'accepter la modification,
- soit de la refuser.

Parallèlement, le ministre peut, de sa propre initiative ou sur demande du bénéficiaire, assortir l'autorisation de prescriptions complémentaires afin de garantir le partage juste et équitable ou contribuer à la conservation de la diversité biologique.

Une procédure d'autorisation spécifique a enfin vocation à s'appliquer aux connaissances traditionnelles (souvent dénommées « savoirs autochtones ») associées aux ressources génétiques. Cette procédure qui a un champ d'application dépendant de l'existence de connaissances traditionnelles n'est toutefois organisée à ce jour que pour les territoires de la Guyane et des Îles Wallis et Futuna. Elle suppose, préalablement à l'autorisation du ministre chargé de l'environnement, la consultation des communautés d'habitants concernées, garantissant ainsi leur information et leur participation.

Outre le respect du dispositif d'accès aux ressources génétiques nationales, précisons que les utilisateurs de ressources génétiques sont également soumis à une obligation de traçabilité par le règlement européen d'APA[24].

S'assurer d'une utilisation conforme : les incidences de la réglementation européenne

Si les Etats déterminent l'accès à leurs ressources génétiques, le règlement européen APA vient, quant à lui, encadrer l'utilisation conforme des ressources génétiques. Ainsi, tout utilisateur d'une ressource génétique en France et en Europe, que celle-ci provienne de l'Union européenne ou d'un pays tiers, doit faire preuve des diligences nécessaires afin de s'assurer que l'accès à ladite ressource se fait conformément aux réglementations d'APA applicables dans le pays d'origine de la ressource.

Tout utilisateur dans l'Union doit chercher à obtenir, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs les informations permettant d'identifier la date et le lieu d'accès à la ressource, sa description, la source auprès de laquelle elle a été obtenue, l'existence ou l'absence de droits et obligations d'APA et, le cas échéant, le permis d'accès et les conditions convenues d'un commun accord[25].

Les obligations découlant du règlement européen ne s'appliquent qu'à la double condition que la ressource provienne :
- d'un pays ayant ratifié le Protocole de Nagoya, et
- ayant adopté une réglementation d'APA.

A titre d'exemple, une ressource génétique d'origine brésilienne ne serait pas soumise aux obligations de traçabilité dès lors que le Brésil, qui dispose pourtant d'une réglementation APA nationale, n'a pas ratifié le Protocole de Nagoya.

Dans certains cas, l'obligation de traçabilité est couplée d'une obligation déclarative. En effet, certains utilisateurs doivent fournir une déclaration aux autorités compétentes attestant qu'ils font preuve des diligences nécessaires pour rechercher, obtenir et conserver les informations relatives aux ressources génétiques qu'ils utilisent[26].

Sont concernés :
- les utilisateurs ayant obtenu un financement public pour conduire des travaux de recherche, auquel cas l'autorité compétente pour recevoir les déclarations est le ministre chargé de la recherche[27] ; à défaut de dépôt d'une telle déclaration, les sommes perçues devront être remboursées[28] ;
- les utilisateurs en cas de développement final d'un produit : ils devront adresser la déclaration au ministre chargé de l'environnement. Cependant, lorsque l'utilisation conduit à une demande de brevet, la déclaration est transmise à l'Institut national de la propriété industrielle, qui la transmettra ensuite au ministre chargé de l'environnement. Il en va de même en cas de demande d'autorisation de mise sur le marché, la déclaration étant alors adressée à l'autorité compétente pour la mise sur le marché[29].

En tout état de cause, les autorités compétentes effectuent des contrôles réguliers du respect par les utilisateurs des obligations de traçabilité découlant du règlement européen.

A ce titre, il convient de noter que le fait d'utiliser des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles sans disposer des informations de traçabilité, ainsi que le fait de ne pas obtenir, conserver et transmettre ces informations aux utilisateurs ultérieurs est puni d'un an d'emprisonnement et 150 000 euros d'amende. Celle-ci peut être portée à un million d'euros lorsque l'utilisation des ressources a donné lieu à une utilisation commerciale[30].

Par ailleurs, l'utilisateur encourt également une peine complémentaire d'interdiction de solliciter une autorisation d'accès à une ressource génétique en vue d'une utilisation commerciale, pendant une durée ne pouvant pas excéder cinq ans[31].

En conclusion, il appartient à toute entité souhaitant accéder et utiliser des ressources génétiques en France de s'assurer :
- lorsque la ressource est française (hors certaines collectivités d'outre-mer), du respect des obligations d'accès découlant de la loi Biodiversité et de son décret d'application, en fonction de la finalité de l'utilisation ;
- lorsque la ressource est étrangère ou provient d'une collectivité d'outre-mer avec compétences propres en matière d'environnement, du respect des obligations législatives et réglementaires nationales ou locales éventuellement applicables en matière d'accès à la ressource ;
- en tout état de cause, de respecter les obligations d'utilisation découlant de la réglementation européenne et faire preuve de diligence nécessaire pour obtenir, conserver et transmettre les documents de traçabilité de la ressource et, le cas échéant, effectuer les déclarations requises auprès des autorités compétentes

1 La France concentre à elle seule 10 % de la biodiversité mondiale.

2 L'article 2 de la Convention sur la diversité biologique du 5 juin 1992 définit les ressources génétiques comme « le matériel génétique ayant une valeur effective ou potentielle ». Au sens de l'article L. 412-4 du code de l'environnement, issu de la loi Biodiversité, constituent des ressources génétiques « tout ou partie d'animaux, de végétaux, de micro-organismes ou autre matériel biologique contenant des unités de l'hérédité ».

3 Loi pour la reconquête de la biodiversité du 8 août 2016 et décret n°2017-848 du 9 mai 2017 relatif à l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées et au partage des avantages découlant de leur utilisation.

4 Protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique, adopté du 29 octobre 2010 et entré en vigueur le 12 octobre 2014.

5 La France a signé le Protocole de Nagoya le 20 septembre 2011 et l'a ratifié le 31 août 2016. Elle est donc devenue partie au Protocole 90 jours après, soit le 29 novembre 2016. Le décret n°2016-1615 du 21 novembre 2016 portant publication du protocole de Nagoya a été publié au JORF le 29 novembre 2016.

6 Règlement (UE) n° 511/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans l'Union du protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation.

7 Certaines ressources génétiques sont néanmoins exclues du champ d'application des dispositions de la Loi Biodiversité, telles que les ressources génétiques humaines.

8 Par le biais d'une délibération 06-2009/APS relative à la récolte et à l'exploitation des ressources biochimiques et génétiques. Cette réglementation locale est désormais codifiée dans le code de l'environnement de la Province sud, aux articles 311-1 et suivants.

9 Entendu au sens de l'article L.412-7-I du code de l'environnement comme l'utilisation à des fins de connaissance sur la biodiversité, de conservation en collection ou de valorisation sans objectif direct de développement commercial.

10 Au titre de l'article L.412-7 du code de l'environnement, lorsque le déclarant estime que les modalités générales de partage des avantages s'appliquant à son activité ne sont pas adaptées à son cas particulier, il peut demander que son activité soit soumise à autorisation.

11 Article L. 412-7 du code de l'environnement.

12 Dans leur milieu naturel (in situ) ou en dehors de celui-ci (ex situ), selon les définitions de l'article 2 de la Convention sur la diversité biologique des Nations Unies, 1992.

13 Article R. 412-12 du code de l'environnement.

14 Conformément aux termes de l'article L. 412-4 du code de l'environnement, une collection est définie comme un ensemble d'échantillons de ressources génétiques prélevés comprenant les informations y afférentes, rassemblés et stockés, qui sont détenus par des entités publiques ou privées en France, tel que le Muséum national d'histoire naturelle (MNHN).

15 Article L. 412-6 du code de l'environnement.

16 Idem

17 Les conseils régionaux de Guadeloupe et de La Réunion, les assemblées de la Guyane et de Martinique et le conseil départemental de Mayotte pourront exercer le rôle du ministre chargé de l'environnement lorsqu'ils auront adopté la délibération requise en ce sens, ce qui n'est pas encore le cas à la date de rédaction de cet article (articles L. 412-15 et R. 412-27 code env.).

18 Un modèle type de contrat a été adopté par arrêté du ministre chargé de l'environnement en date du 13 septembre 2017.

19 Article L. 412-8-V et VI du code de l'environnement.

20 Article L. 412-8 du code de l'environnement.

21 Idem.

22 a) L'enrichissement ou la préservation de la biodiversité in situ ou ex situ, tout en assurant son utilisation durable ; b) La préservation des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques par la création, le cas échéant, de bases de données sur les connaissances traditionnelles des communautés d'habitants concernées, avec leur consentement préalable donné en connaissance de cause, ainsi que la préservation des autres pratiques et savoirs traditionnels respectueux de la biodiversité ; c) La contribution, au niveau local, à la création d'emplois pour la population et au développement de filières associées à l'utilisation durable des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées ou permettant la valorisation de la biodiversité, en lien avec les territoires qui ont contribué à la conservation de ces ressources ; et d) La collaboration, la coopération ou la contribution à des activités de recherche, d'éducation, de formation, de sensibilisation du public et des professionnels locaux, ou de transfert de compétences ou de transfert de technologies.

23 Article L. 412-8 du code de l'environnement.

24 Voir note 6

25 Article 4 du règlement européen.

26 Article 7 du règlement européen.

27 Article D. 412-39 du code de l'environnement.

28 Article L. 412-18 du code de l'environnement. L'acte administratif accordant le financement public prévoit obligatoirement une clause de remboursement en cas de non-respect des obligations déclaratives.

29 Ibid.

30 Article L. 415-3-1 du code de l'environnement.

31 Ibid.