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Juridique

Accès au marché des produits de santé : publication du décret relatif aux commissions spécialisées de la Haute Autorité de Santé

14/06/2018

Le décret n° 2018-444 du 4 juin 2018 publié au JORF le 6 juin 2018 est venu modifier la composition et le fonctionnement de trois des huit commissions spécialisées de la HAS : la Commission de la transparence chargée de l'évaluation des médicaments (CT), la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé chargée de l'évaluation des dispositifs médicaux (CNEDIMTS) et la Commission Evaluation Economique et de Santé Publique chargée de l'évaluation médico-économique des produits de santé (CEESP).

Au-delà des modifications portant sur leur composition, l'apport majeur de ce décret est l'adoption de délais encadrant les procédures devant ces commissions. Ainsi, par exemple, en cas de demande d'audition adressée à la CT ou à la CNEDIMTS, celle-ci doit intervenir dans les 10 jours suivant la réception du projet d'avis. L'audition devra quant à elle se tenir dans les 45 jours ou dans le délai d'un mois à la demande du ministre des solidarités et de la santé.

Ces délais vont devoir être anticipés dans le cadre des stratégies d'accès au marché.

Par ailleurs, la possibilité pour le président de la HAS de réunir deux des trois commissions spécialisées aux fins d'une évaluation, dont le principe avait été posé par la loi, est également précisée par le décret. En outre, le collège de la HAS pourra exercer les attributions de la CEESP.

L'entrée en vigueur du décret interviendra lors du renouvellement des membres des commissions spécialisées, soit avant la fin de l'année 2018 s'agissant de la CT et de la CNEDIMTS et en 2019 pour la CEESP qui vient d'être renouvelée en mai.

Lien Legifrance

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